Optimisation du dossier de lot: mise en place d'une nouvelle trame de dossier de lot sur un site de production pharmaceutique

On considère le dossier de lot dans l'industrie pharmaceutique comme un élément majeur de leur système qualité. Il fait partie intégrante de ce système, c'est un outil réglementé qui assure la conformité et la qualité d'un lot de médicament. Il permet dans le cadre d'anomalie de réaliser des investigations et d'apporter des réponses grâce aux diverses informations contenues dans ce document. Le dossier de lot est constitué des différents documents d'enregistrement utilisés durant le processus de production du médicament : la fabrication, le conditionnement et également le contrôle. Le dossier de lot est un document permettant de retracer précisément l'historique d'un lot. Il fournit les informations nécessaires aux personnels afin qu'ils mènent à bien les étapes de production selon les différentes spécifications du produit tout en respectant les BPF en vigueur. Il témoigne de la bonne réalisation de toutes les étapes de fabrication d'un produit. Il permet également l'enregistrement des données venant de la production. Son amélioration est envisagée pour optimiser son utilisation, faciliter sa modification, perfectionner ses informations. Le dossier de lot est un document clé pour les services : Réglementaire, Production, Assurance Qualité, Contrôle Qualité. Il en découle donc un grand nombre d'exigences telles que son accessibilité, sa praticité, sa fonctionnalité. Sa modernisation s'inscrit dans une démarche d'amélioration de la qualité. En premier lieu dans cette thèse sont abordées les notions liées à la qualité, au dossier de lot et à la gestion du changement sous forme de partie bibliographique. La seconde partie expose la méthodologie utilisée pour harmoniser et optimiser ces dossiers dans un contexte de sous-traitance pharmaceutique.